注冊醫療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？

一、注冊1類醫療器械需要的條件

1、確認所經營的醫療器械屬于一類；

2、有商用的注冊地址；

3、能提供5-8個備選企業名稱；

4、確認好法人、股東、監事、持股比例等重要信息。

二、2類醫療器械注冊需要的條件

1、地址要求：辦公區域面積不得低于40㎡（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡；

2、人員要求：醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

3、登記備案：開辦二類醫療器械公司，需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案。

三、申請醫療器械公司流程

1、創始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。

2、注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。

3、當創始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監管部門將預約查看經營場地。

4、創始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發醫療器械企業許可證。

5、創始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。

6、創始人申請營業執照。

7、去雕刻公司所需印章，準備營業。

8、轉到相關部門處理組織代碼證書。

9、注冊醫療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。

1、營業執照、組織機構代碼證復印件。

2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。

3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件。

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

6、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件。

7、主要生產設備和檢驗設備目錄。

8、質量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經辦人授權證明.

11、其他證明資料。希望對你有幫助

開辦醫療器械公司要哪些條件？

（一）公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。需要注意的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除了需要具備相關專業學歷或者職稱外，還應當具有３年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷；

　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區政策要求不同）。全部委托其他醫療器械經營企業貯存的公司，也可以不設立庫房；

　　（三）有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　（四）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫療器械經營的企業，除了這些之外，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

注冊醫療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？

申辦醫療器械公司需要準備名稱預先核準申請書，投資人身份證明，注冊資金、出資比例材料，醫療器械經營企業許可證，前往工商管理部門核實醫療器械公司名稱；

完成核名手續，到銀行進行驗資；返回工商局申請營業執照；前往稅務局辦理稅務登記；選擇合適的銀行開立銀行賬戶；在稅務局購買發票。醫療器械公司的倉庫面積應當大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局。